北京食药监管明确器械企业人员资格

北京2018-01-05 22:46来源阅读(412)
北京食药监管明确器械企业人员资格
近日,记者从北京市食品药品监督管理局网站获悉,北京市食品药品监督管理局由《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》发布。该管理系统共有14个,将于2018年1月1日实施。新管理体制的实施,将使企业对医疗器械的安全承担首要责任,保障医疗器械质量,切实保障消费者的生命安全。 
《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》明确医疗器械制造企业管理代表是指在医疗器械制造企业中,具备相应的专业背景或技术资格,以及相应的工作经验,由生产企业负责人授权,全面负责管理质量管理体系的有效运行;明确管理代表可以满足医疗器械生产企业的责任,一个是执行法律、法规和规章对医疗设备和质量标准、技术要求,第二个是负责建立和实施质量管理体系,并报告企业,质量管理体系的运行和改进的需求三个是一组的企业内部质量管理培训,四是组织产品质量信息收集工作,及时报告企业的质量管理体系的缺陷,及相关产品投诉、不良事件监测和隐患安全产品,产品有五个重大安全隐患或发生重大质量事故,代表业主区域监管报告相关趋势,等等。 
北京市食品药品监管局有关负责人医疗器械注册和监督部门,告诉记者说:“我们的医疗器械生产企业飞行检查,发现虽然有一些企业通过系统验证,但没有达到标准的管理在生产实践中,高层管理人员往往更重视短期的效率和有效性及相关专业技术人员和企业往往没有权利或无法干预的质量管理决策,导致内部质量管理职责不能实现。同时,医疗器械生产质量管理标准”的负责人也明确企业应当确定管理者代表负责建立、实施和保持质量管理体系,并报告质量管理体系的运行和改进需求,等。因此,考虑到现实管理需求和主机法律要求,我们制定了“北京医疗器械生产企业管理者代表管理系统(试用)”,明确企业管理代表的责任,明确运行责任一致的质量管理体系,权力和责任让企业真正承担医疗设备安全的首要职责,确保医疗器械的质量,用机械来保障消费者的健康和生命安全。”

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